Pierwsza dawka została podana w ciągu 12 godzin po urodzeniu. Badanie zostało zatwierdzone przez komitet naukowy i ludzki w każdym szpitalu. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców w każdym przypadku. Łącznie 262 niemowlęta zostały włączone do wstępnego badania; 130 otrzymywało solankę placebo, a 132 otrzymywało deksametazon. Podczas badania żaden z lekarzy ani opiekunów nie był świadomy wykonywania zabiegów. Wyniki tego badania zostały już zgłoszone wcześniej.1 Podsumowując, wczesna terapia deksametazonem znacząco zmniejszyła częstość występowania przewlekłej choroby płuc rozpoznanej 28 dni po urodzeniu (21 z 132 w grupie otrzymującej deksametazon [16 procent] vs. 40 z 130 w grupa kontrolna [31 procent], P = 0,004) lub 36 tygodni po poczęciu (20 z 132 [15 procent] vs. 37 z 130 [28 procent], P = 0,009). Śmiertelność była podobna w obu grupach (44 z 132 [33 procent] vs. 39 z 130 [30 procent], P = 0,56).
Kliniczne podejrzenie sepsy było nieznaczne, ale nie znamienne, częściej występujące w grupie otrzymującej deksametazon niż w grupie kontrolnej (30 z 132 [23 procent] vs. 19 z 130 [15 procent], P = 0,09). Bakteriemię zidentyfikowano u 13 niemowląt w grupie otrzymującej deksametazon (10 procent) i 8 niemowląt w grupie kontrolnej (6 procent). Całkowita liczba niemowląt z bakteriemią, kliniczną sepsą lub oboma była istotnie wyższa w grupie otrzymującej deksametazon niż w grupie kontrolnej (43 z 132 [33 procent] vs. 27 z 130 [21 procent], P = 0,03). Zapalenie opon mózgowych wystąpiło u czterech niemowląt w każdej grupie. Kultury grzybów były dostępne w trzech uczestniczących szpitalach. Cztery niemowlęta w grupie kontrolnej i cztery w grupie otrzymującej deksametazon miały fungemię (Candida albicans). Przejściowa hiperglikemia, nadciśnienie, przerost serca, nadczynność przytarczyc i przejściowe opóźnienie w przybraniu na wadze były związane z leczeniem deksametazonem. Wstępne badanie kontrolne w wieku dwóch lat wykazało, że dzieci leczone deksametazonem miały gorszy wzrost somatyczny i funkcję nerwowo-mięśniową niż dzieci w grupie kontrolnej.
Dalsze badania
Rycina 1. Rycina 1. Dyspozycja uczestników badania zgodnie z przypisaniem do leczenia w momencie urodzenia. Większość dzieci, które zmarły po początkowym okresie nauki, ale przed wiekiem szkolnym, zmarło z powodu przewlekłej choroby płuc w wieku jednego roku lub wcześniej.
Spośród 262 dzieci uwzględnionych w badaniu wstępnym 159 przeszło do wieku szkolnego. Spośród tych dzieci 146 (92 procent) włączono do obecnego badania (72 w grupie otrzymującej deksametazon i 74 w grupie kontrolnej). Rycina pokazuje, co się stało z dziećmi w każdej grupie do czasu obecnego badania.
Powołano zespół ds. Oceny uzupełniającej. Żaden z członków zespołu nie był świadomy projektu badania ani kursów klinicznych u dzieci. Podczas wizyty uzyskano tymczasowy wywiad lekarski i przeprowadzono badanie fizykalne. Obwód głowy mierzono za pomocą taśmy mierniczej od górnych krawędzi brwi ku przodowi do guza potylicznego z tyłu. Masę i wysokość mierzono za pomocą elektronicznej wagi.
Badanie neurologiczne wykonał neurolog dziecięcy. Standardowy test motoryczny, Battery Assessment Battery for Children, zaprojektowany przez Hendersona i Sugdena, 22 został przeprowadzony przez fizjoterapeutę
[hasła pokrewne: flexagen, Corsodyl, amiodaron ]
[hasła pokrewne: czerniak gałki ocznej, nefropatia toczniowa, trojglicerydy norma ]
