Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie eksemestanowej w porównaniu z grupą tamoksyfenową wynosił 0,68 (przedział ufności 95%, 0,56 do 0,82, P = 0,00005 według testu log-rank), co odpowiada absolutnej korzyści wynoszącej 4,7% (zaufanie 95% przedział od 2.6 do 6.8) po trzech latach (rys. 2). Czas przeżycia wolny od choroby trzy lata po randomizacji wynosił 91,5 procent (95 procent przedziału ufności, 90,0 do 92,7) w grupie eksemestanu i 86,8 procent (przedział ufności 95 procent, 85,1 do 88,3) w grupie tamoksyfenu. W dodatkowej analizie przeżycia wolnego od raka piersi, w którym zgony pacjentów, którzy nie mieli nawrotu lub raka piersi z drugiej strony, zostały ocenzurowane, współczynnik ryzyka wynosił 0,63 (przedział ufności 95%, 0,51-0,77, P = 0,00001; 144 zdarzenia w grupie eksemestanowej vs. 227 w grupie tamoksyfenowej). Przeżycie wolne od choroby odległej było również lepsze w grupie eksemestanu (współczynnik ryzyka, 0,66, przedział ufności 95%, 0,52 do 0,83, P = 0,0004). Ogółem zmarło 199 pacjentów (93 w grupie eksemestanowej i 106 w grupie tamoksyfenu). Na tym etapie nie ma statystycznie istotnej różnicy w całkowitym przeżyciu (współczynnik ryzyka, 0,88, przedział ufności 95%, 0,67 do 1,16, P = 0,37) (ryc. 2). Przyczyny zgonu podano w Tabeli 2. Exemestan znacząco zmniejszył ryzyko wystąpienia przeciwstronnego raka piersi (współczynnik ryzyka, 0,44, 95% przedział ufności, 0,20 do 0,98, P = 0,04). Tabela 3. Tabela 3. Wskaźniki zagrożenia w grupie Exemestane w porównaniu z grupą Tamoxifen. Rysunek 3. Rycina 3. Analiza podgrup przeżycia wolnego od choroby. Współczynnik ryzyka dla wszystkich pacjentów skorygowano o status receptora estrogenowego, status węzłowy, odbiór lub brak odbycia chemioterapii oraz stosowanie lub niewykorzystanie hormonalnej terapii zastępczej (P = 0,00004). Rozmiar prostokątów jest proporcjonalny do wielkości podgrup.
Dostosowanie do wcześniej określonych czynników rokowniczych nie miało wpływu na stosunki ryzyka (Tabela 3) i nie było dowodów na heterogeniczność w podgrupach zdefiniowanych zgodnie ze stanem receptora estrogenu, połączonym stanem receptora estrogenu i receptora progesteronu, liczbą dodatnich węzłów, paragonem lub rodzaj wcześniejszej chemioterapii lub stosowanie w dowolnym czasie terapii hormonalnej (Rysunek 3).
Niekorzystne skutki i bezpieczeństwo
Tabela 4. Tabela 4. Zdarzenia niepożądane. Eksemestan wiązał się z większą częstością występowania bólu stawów i biegunki niż tamoksyfenu, ale częściej występowały objawy ginekologiczne, krwawienie z pochwy i kurcze mięśni (tamoksyfen) (Tabela 4). Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe rejestrowano częściej w grupie tamoksyfenu niż w grupie otrzymującej eksemestan (55 pacjentów [2,4 procent] vs. 30 pacjentów [1,3 procent], p = 0,007). Pojawiła się również sugestia o zwiększonej częstości występowania osteoporozy i zaburzeń widzenia związanych z eksemestanem. Złamania zgłaszano częściej w grupie eksemestanu niż w grupie tamoksyfenu, chociaż różnica nie była statystycznie istotna (72 pacjentów [3,1 procent] vs. 53 pacjentów [2,3 procent], P = 0,08). Więcej pacjentów w grupie z tamoksyfenem niż w grupie otrzymującej eksemestan miało drugi pierwotny nowotwór inny niż rak piersi, który wystąpił przed odległym nawrotem (53 pacjentów [2,2 procent] vs.
[podobne: Corsodyl, buprenorfina, klimakterium ]
[hasła pokrewne: ablacja endometrium, rak podstawnokomórkowy leczenie, tęgoryjec objawy ]
