Poniżej przedstawiamy wyniki drugiej zaplanowanej analizy okresowej, którą publikujemy zgodnie z zaleceniem niezależnego komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa. Metody
Projekt badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Schemat próbny. Odsetek pacjentów, którzy nadal otrzymują leczenie, przedstawia odsetek osób, u których nie przerwano leczenia z randomizacją i którzy rozpoczęli leczenie tamoksyfenem w okresie krótszym niż pięć lat przed 31 grudnia 2003 roku.
Nasze badanie stanowi próbę z randomizacją i podwójną ślepą próbą w międzynarodowym badaniu klinicznym III fazy, w której porównano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania uzupełniającego leczenia tamoksyfenem ze skutecznością i bezpieczeństwem terapii eksemestanami u kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi, które pozostają wolne od choroby po otrzymaniu adiuwantu terapia tamoksyfenem przez dwa do trzech lat. Kobiety były losowo przydzielane do otrzymywania doustnego eksemestanu (25 mg) lub tamoksyfenu (20 mg) na dobę, aby ukończyć w sumie pięcioletnie uzupełniające leczenie endokrynologiczne (Figura 1). Randomizację przeprowadzono przy użyciu permutowanych bloków i rozwarstwiano zgodnie z centrum.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby, określone w czasie od randomizacji do nawrotu raka piersi w dowolnym miejscu, rozpoznanie drugiego pierwotnego raka piersi lub śmierć z dowolnej przyczyny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite, częstość występowania nowotworu kontralateralnego i tolerancję długoterminową. W celu uzyskania spójności i porównywalności z innymi zgłoszonymi badaniami, 19 raportujemy również o przeżywalności bez raka piersi, z cenzurą zgonów, które wystąpiły bez nawrotu raka piersi lub rozpoznania przeciwstronnego raka piersi. Wyniki z podtestów oceniających jakość życia, grubość macicy, metabolizm kości i gęstość mineralną kości będą zgłaszane osobno.
Badanie zostało skoordynowane przez International Collaborative Cancer Group (ICCG), Imperial College London i prowadzone pod auspicjami Breast International Group (BIG). Proces kierował komitetem sterującym, w skład którego wchodzili przedstawiciele ICCG, uczestniczących grup spółdzielczych, BIG oraz sponsor branży farmaceutycznej. Dane dla każdej grupy kooperacyjnej zostały zebrane przez centrum danych grupy i zebrane centralnie przez Centrum Danych ICCG. Centralny przegląd oraz kwerendy i analizy danych zostały przeprowadzone przez Centrum Danych ICCG we współpracy z Instytutem Badań nad Rakiem, na którym opierały się niezależne statystyki. Sponsor nie miał dostępu do bazy danych próbnych ani do okresowych analiz. Badanie było nadzorowane przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, który był niezależny od ICCG Data Center, komitetu sterującego i sponsora.
Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdej uczestniczącej instytucji zatwierdziła protokół badania, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Randomizacja została przeprowadzona przez centrum danych dla każdej grupy współpracy lub za pośrednictwem Centrum danych ICCG.
Kryteria kwalifikacji
Pacjenci byli uprawnieni, jeśli mieli histopatologicznie potwierdzony, całkowicie wycięty jednostronny inwazyjny rak piersi, który był pozytywny dla receptorów estrogenowych (jak określono za pomocą standardowych procedur immunobarwienia) lub który był nieznanego statusu receptora
[więcej w: diltiazem, bisoprolol, noni ]
[przypisy: koronografia ile trwa, talkowanie płuc, kłykciny sromu ]
