Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, a wszystkie podane wartości P są dwustronne. Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów. Łącznie 289 pacjentów z 53 szpitali w 11 krajach europejskich zostało poddanych randomizacji w okresie od lutego 1994 r. Do czerwca 2000 r. Trzech niekwalifikujących się pacjentów (jeden, który nie był poddany resekcji, a dwóch wcześniej miało raka piersi) zostało włączonych do analizy z intencją -podstawowa podstawa. Cechy kliniczne i charakterystyka guzów były podobne w grupach (tabela 1). Mediana czasu od resekcji do randomizacji wynosiła 21 dni (zakres międzykwartylny, 14 do 35), a mediana czasu od resekcji do rozpoczęcia przypisanego leczenia wynosiła 46 dni (zakres międzykwartylny, 34 do 67) dla pacjentów przydzielonych do chemioterapii i 61 dni (zakres międzykwartylny, 47 do 80) dla pacjentów przypisanych do chemioradioterapii.
Zgodność i negatywne skutki
Łącznie 145 pacjentów otrzymało chemioradioterapię (samodzielnie lub z chemioterapią adiuwantową), a 144 osoby nie otrzymały chemioradioterapii – otrzymywały chemioterapię samodzielnie lub były obserwowane – zgodnie z modelem dwa po drugim (ryc. 1). Dane dotyczące leczenia były dostępne dla 128 ze 145 pacjentów, którzy otrzymali chemioradioterapię (88 procent), z których 90 (70 procent) otrzymało w sumie 40 Gy zgodnie z protokołem, 27 (21 procent) otrzymało mniej lub więcej niż 40 Gy, a 11 (9 procent) nie otrzymało żadnej chemioradioterapii; większość naruszeń protokołu wynikała z decyzji pacjenta o nieotrzymaniu losowo przydzielonego leczenia (50 procent) lub progresji choroby (19 procent).
Ogółem 147 pacjentów zostało przydzielonych do chemioterapii (75 do samej chemioterapii i 72 do chemioterapii w połączeniu z chemioradioterapią), a 142 nie otrzymywało samej chemioterapii (69 zostało przypisanych do grupy obserwacyjnej, a 73 do grupy chemioradioterapii), zgodnie z projekt dwa na dwa (rysunek 1). Szczegóły leczenia były dostępne dla 122 ze 147 pacjentów losowo przydzielonych do chemioterapii (83 procent), z których 61 (50 procent) otrzymało sześć cykli zgodnie z protokołem, 40 (33 procent) otrzymało mniej niż sześć cykli i 21 (17 procent) nie otrzymała żadnej chemioterapii; większość naruszeń protokołu w tym bloku wynikała z decyzji pacjenta o rezygnacji z chemioterapii (33 procent) lub progresji choroby (38 procent). Pacjenci z naruszeniem protokołu zostali włączeni do analizy w losowo przydzielonej grupie leczenia na zasadzie zamiaru leczenia.
Klinicyści zostali poproszeni o odnotowanie najcięższego epizodu działania mielotoksycznego, zapalenia jamy ustnej, biegunki i innych zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane w stopniu 3. lub 4. zgłaszano u 29 pacjentów: u 7 wystąpiły zdarzenia hematologiczne (2 pacjentów przypisano do samej chemioterapii, a 5 do leczenia skojarzonego), 9 miało zapalenie jamy ustnej (4 pacjentów otrzymało samą chemioterapię, a 5 leczenie skojarzone), 6 biegunkę (2 pacjentów przypisanych do samej chemioterapii i 4 do leczenia skojarzonego), a 7 miało inne typy zdarzeń niepożądanych (2 pacjentów przydzielono do samej chemioradioterapii, 3 do samej chemioterapii, a 2 do leczenia skojarzonego).
Przeżycie
Analizę przeżycia oparto na 237 zgonach wśród 289 pacjentów (82 procent)
[przypisy: ambrisentan, bisoprolol, belimumab ]
[przypisy: ablacja endometrium, rak podstawnokomórkowy leczenie, tęgoryjec objawy ]
