Wszystkie dane zostały ocenzurowane 30 czerwca 2003 r., Ale migawka danych wykorzystywanych do analizy skuteczności została zaktualizowana w celu uwzględnienia wszystkich danych otrzymanych przez Centrum danych ICCG do 31 grudnia 2003 r. Do porównania dwóch grup użyto testów rang . Podano dwustronne wartości P i 95-procentowe przedziały ufności. Regresję proporcjonalnych hazardów Coxa zastosowano w celu skorygowania wcześniej określonych czynników prognostycznych.20 Współczynniki ryzyka poniżej 1,0 preferują eksemestan. Przedstawiono krzywe czasu do zdarzenia Kaplana-Meiera. Porównano grupy pod względem częstości występowania działań niepożądanych za pomocą testów chi-kwadrat. Ze względu na wczesne udostępnienie wyników skuteczności dane dotyczące zdarzeń niepożądanych są tymczasowe; proces walidacji jest w toku. W tym miejscu podkreślamy niekorzystne skutki, dla których istnieje różnica między grupami o wartości P wynoszącej 0,01 lub mniejszej. Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka linii podstawowej pacjentów i nowotworów oraz leczenie podstawowe. Zrekrutowaliśmy 4742 kobiet z 37 krajów i 20 grup spółdzielczych w okresie od lutego 1998 r. Do lutego 2003 r. Rekrutacja kontynuowana była poza docelową rekrutacją 4400 osób w celu uzupełnienia podskórnych danych dotyczących wpływu na kości i jakość życia. Mediana okresu obserwacji wynosiła 30,6 miesiąca (odległość międzykwartylowa, 23,9 do 36,6). Obie grupy były zrównoważone pod względem charakterystyki linii podstawowej (tabela 1). Łącznie 192 pacjentów zostało następnie uznanych za niekwalifikujących się (16 z powodu wcześniejszego raka piersi, 31 z powodu wcześniejszych innych nowotworów, 74 ponieważ przeszli operację oszczędzającą piersi, ale nie otrzymali radioterapii, 25 ponieważ mieli niepewny stan menopauzy, 24 ponieważ poznali guzy ujemne w stosunku do receptorów estrogenu, 8 ponieważ zastosowali terapię zastępczą hormonalną w ciągu czterech tygodni przed randomizacją, a 14 z innych powodów); ci pacjenci są włączani do wszystkich analiz na zasadzie zamiaru leczenia.
Skuteczność
Druga analiza okresowa, która została uruchomiona przez zgłoszenie 358 wydarzeń, została przedstawiona komitetowi ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa w dniu 2 grudnia 2003 r. I obejmowała wszystkie otrzymane dane dotyczące wydarzeń i działań następczych do 30 czerwca 2003 r. Podczas tego spotkania komitet zalecił uwolnienie kluczowych danych dotyczących skuteczności, ponieważ przekroczono granicę zatrzymania O Brien-Fleming (P = 0,004). Komitet sterujący wyraził zgodę na uwolnienie na spotkaniu w dniu 3 grudnia 2003 r. Niniejsze sprawozdanie stanowi udoskonaloną analizę tego, przedstawioną komitetowi ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa.
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia końcowe. Rycina 2. Rycina 2. Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez choroby (panel A) i przeżycia całkowitego (panel B). Współczynniki zagrożenia odnoszą się do grupy eksemestanowej w porównaniu z grupą tamoksyfenową. Wartości P zostały określone przez test log-rank. Dodatkowych sześciu pacjentów w grupie otrzymującej eksemestan i czterech pacjentów w grupie z tamoksyfenem miało nawrót lub drugi pierwotny nowotwór w drugiej stronie piersi lub zmarło ponad cztery lata po randomizacji (panel A); dodatkowych czterech pacjentów w grupie eksemestanu i dwóch pacjentów w grupie tamoksyfenu zmarło ponad cztery lata po randomizacji (panel B).
Zgłoszono łącznie 449 pierwszych zdarzeń: 183 w grupie eksemestanu i 266 w grupie tamoksyfenu (tabela 2)
[przypisy: ambrisentan, ceftriakson, Białkomocz ]
[przypisy: rak rdzeniasty, guz pancoasta objawy, pierwotna obustronna gonartroza ]
