Wyniki dla pierwszych siedmiu lat zostały opisane.27,28 W tym artykule przedstawiamy wyniki przez ostatnie 3-letnie przedłużenie badania, w tym 5 lat obserwacji po odstawieniu alendronianu, oraz skumulowane 10-letnie doświadczenie z alendronianem. Metody
Projekt badania
Dwa identyczne, współbieżne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badania III fazy, 7, 20, 20 mające na celu umożliwienie łączenia wyników, objęły łącznie 994 kobiet po menopauzie z osteoporozą, które zostały zdiagnozowane na podstawie kości gęstość mineralna odcinka lędźwiowego.7,8,20,27
Ryc. 1. Ryc. 1. Zadania terapeutyczne w oryginalnym trzyletnim badaniu i jego rozszerzenia. Z pierwotnych 994 kobiet 804 poddano wstępnej randomizacji w miejscach, które uczestniczyły w trzecim rozszerzeniu badania. Ogółem, 51 procent kobiet w oryginalnych trzech grupach alendronowych w tych miejscach uczestniczyło w trzecim rozszerzeniu badania. Liczby kobiet uczestniczących w tych stronach w pierwotnym badaniu oraz pierwsze i drugie rozszerzenia są pokazane w nawiasach.
Początkowo kobiety były losowo przydzielane do otrzymywania 5, 10 lub 20 mg doustnego alendronianu (Fosamax, Merck) lub placebo dziennie. Rycina pokazuje przypisania leczenia dla pierwotnego badania i rozszerzeń. Kobiety w grupie placebo otrzymywały otwarty alendronian przez 4 i 5 lat, a następnie zostały zwolnione z badania. Pierwotne grupy alendronianu 5 mg i 10 mg nadal otrzymywały te same dawki we wszystkich trzech rozszerzeniach badania (lata 4 i 5, 6 i 7 oraz 8 do 10). Osoby z pierwotnej grupy 20 mg otrzymały 5 mg dla lat 3 do 5 i placebo dla lat 6 do 10 (grupa przerwana). Ich skumulowana ekspozycja na alendronian była podobna do ekspozycji w grupie 10 mg po 5 latach i do ekspozycji w grupie 5 mg po 10 latach. Badacze i kobiety zdawali sobie sprawę, że wszyscy długoterminowi uczestnicy otrzymywali alendronian przez co najmniej pięć lat i że grupa odstawienia została zmieniona na placebo, ale wszyscy pozostali nieświadomi obecnego leczenia każdej kobiety.
Kobiety zostały poinstruowane, aby przyjmowały badany lek codziennie, zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce. Otrzymywali codziennie 500 mg wapnia. Suplementy witaminy D były dozwolone, ale nie wymagane.
Dwadzieścia dziewięć z 37 pierwotnych ośrodków przeprowadziło wszystkie trzy protokoły rozszerzenia, 17 w Stanach Zjednoczonych i 12 w innych krajach. Strony te wniosły 804 pierwotnych 994 uczestników badania. Spośród 482 kobiet pierwotnie przydzielonych do alendronianu na tych stronach, 247 (51,0 procent) uczestniczyło we wszystkich trzech rozszerzeniach badania. Protokoły i rozszerzenia zostały zatwierdzone przez komisje przeglądowe instytucji. Każda kobieta wyraziła pisemną zgodę na badanie i każde przedłużenie.
Pomiary
Punkty końcowe skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej, krętarzu, całkowitej okolicy kości udowej ( całkowite biodro ), całym ciele i rejonach przedramienia; zmiany poziomu moczopędnych N-telopeptydów kolagenu typu I, biochemicznego markera resorpcji kości; i zmiany poziomów specyficznej dla kości surowicy fosfatazy alkalicznej i całkowitej alkalicznej fosfatazy w surowicy, wskaźniki szybkości tworzenia kości
[więcej w: nutrend, klimakterium, ambrisentan ]
[hasła pokrewne: cladosporium objawy alergii, bóle brzucha icd 10, nerwiak mortona leczenie ]
